Octapharma AG: Indirekte Vergleichsdaten deuten darauf hin, dass die personalisierte Prophylaxe mit Nuwiq® bei Patienten mit Hämophilie A zu weniger Blutungen führen kann als bei anderen rekombinanten Faktor-VIII-Produkten

Daten aus einem „matching-adjusted indirect comparison“ (MAIC) von Nuwiq® (Simoctocog alfa) gegenüber rekombinanten Faktor-VIII-Konzentraten (rFVIII) mit verlängerter Halbwertszeit bei Hämophilie-A-Patienten, die sich einer personalisierten Prophylaxe unterziehen, wurden im _European Journal of Haematology_1 veröffentlicht. Vorläufige Daten aus dem MAIC wurden von Dr. Craig Kessler, Lombardi Comprehensive Cancer Center und Georgetown University Medical Center, auf der 65. ASH Annual Meeting & Exposition im Dezember 20222 vorgestellt.

* DIE ETABLIERTE METHODE DES „MATCHING-ADJUSTED INDIRECT COMPARISON“ (MAIC) WURDE VERWENDET, UM DIE WIRKSAMKEIT DER PERSONALISIERTEN PROPHYLAXE MIT NUWIQ® MIT ANDEREN REKOMBINANTEN FVIII-PRODUKTEN ZU VERGLEICHEN
* DIE PERSONALISIERTE PROPHYLAXE MIT NUWIQ® KANN IM VERGLEICH ZU ANDEREN REKOMBINANTEN FVIII-PRODUKTEN ZU EINER HÖHEREN RATE VON PATIENTEN OHNE BLUTUNGEN FÜHREN, WENN AUCH MIT HÖHEREN WÖCHENTLICHEN DOSEN
* DIE DATEN WURDEN KÜRZLICH IM _EUROPEAN JOURNAL OF HAEMATOLOGY_ VERÖFFENTLICHT

In der Analyse wurde die Wirksamkeit der pharmakokinetisch (PK) gesteuerten, personalisierten Prophylaxe mit Nuwiq® (Simoctocog alfa) im Vergleich zu Eloctate® (Efmoroctocog alfa), Jivi® (Damoctocog alfa pegol) und Adynovate® (Rurioctocog alfa pegol) mit Hilfe von MAIC – einem bewährten statistischen Ansatz – verglichen. Für die Analyse wurden Daten aus prospektiven klinischen Studien zur personalisierten Prophylaxe bei Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A verwendet.

Dr. Kessler kommentierte: „_Diese MAIC-Studie liefert wichtige Vergleichsdaten über die Wirksamkeit und den Verbrauch verschiedener rekombinanter FVIII-Produkte bei Erwachsenen mit Hämophilie A im Rahmen einer personalisierten Prophylaxe. Die Ergebnisse können von Ärzten und Patienten bei Behandlungsentscheidungen berücksichtigt werden_.“

MAICs sind eine Möglichkeit, die Wirksamkeit verschiedener medizinischer Interventionen oder Produkte zu vergleichen, wenn es keine randomisierten direkten Vergleichsstudien gibt3. Durch den Abgleich der Patientenpopulationen auf der Grundlage klinisch relevanter Ausgangsmerkmale werden inhärente Unterschiede zwischen den Studien verringert, und es können vergleichende Nachweise für relative Behandlungseffekte erbracht werden. Die Daten einzelner Patienten, die in der NuPreviq-Studie mit Nuwiq® behandelt wurden, wurden mit den aggregierten Daten von 117 Patienten verglichen, die im personalisierten Prophylaxe-Arm der A-LONG-Studie mit Eloctate® behandelt wurden, von 110 Patienten, die in der PROTECT-VIII-Studie mit Jivi® behandelt wurden, und von Patienten, die in der PROPEL-Studie mit Adynovate® behandelt wurden (die zwei Arme hatte, die auf unterschiedliche FVIII-Talspiegel abzielten: 1-3 % (57 Patienten) und 8-12 % (58 Patienten)).

Ein signifikant höherer Prozentsatz von Patienten mit keinen Blutungen wurde mit Nuwiq® im Vergleich zu Eloctate® (75 % vs. 45 %), Jivi® (77 % vs. 38 %) oder Adynovate® (Zielwert 1-3 %; 78 % vs. 42 %) berichtet. Die Wirksamkeit von Nuwiq® war ähnlich wie die von Adynovate® in der 8-12 %-Gruppe (77 % vs. 62 %). Die mittlere annualisierte Blutungsrate war mit Nuwiq® signifikant niedriger als mit Jivi® (1,5 vs. 4,9). In Übereinstimmung mit der zugelassenen Dosierung war die mittlere FVIII-Wochendosis für Nuwiq® signifikant höher als für Eloctate®, Jivi® oder Adynovate® 1-3 %, aber niedriger als für Adynovate® 8-12 %.

Weitere Einzelheiten zu der Studie sind in der Veröffentlichung des _European Journal of Haematology_ zu finden.

Außerdem ist in der Online-Version des Artikels ein kurzes Video verfügbar, das die Ergebnisse zusammenfasst.

INFORMATIONEN ZU OCTAPHARMA

Octapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen und entwickelt und produziert Humanproteine aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien.

Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 11.000 Mitarbeiter, die die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Produkten aus drei Therapiebereichen unterstützen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin.

Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte und fünf hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland sowie Schweden und betreibt mehr als 190 Plasmaspendezentren in Europa und den USA. Octapharma verfügt über 40 Jahre Erfahrung in der Patientenversorgung.

INFORMATIONEN ZU NUWIQ®

Nuwiq® (Simoctocog alfa) ist ein rekombinantes Faktor-VIII-Protein (rFVIII) der 4. Generation, das in einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird4. Es wird ohne Zusatzstoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs gezüchtet, enthält keine antigenen nicht-humanen Proteinepitope und hat eine hohe Affinität zum von-Willebrand-Faktor4.

Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in neun4-6 abgeschlossenen klinischen Studien untersucht, an denen 201 zuvor behandelte Patienten (190 Personen)4 und 108 zuvor unbehandelte Patienten5 mit schwerer Hämophilie A teilnahmen. Nuwiq® ist in den Darreichungsformen 250 IU, 500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU, 2.000 IU, 2.500 IU, 3.000 IU und 4.000 IU erhältlich7. Nuwiq® ist für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel) in allen Altersgruppen zugelassen7.

REFERENZEN

* Kessler CM et al. _Eur J Haematol_ 2023; 111:757–67.
* Kessler CM and Tiede A. _Blood_ 2022; 140(Suppl. 1): 2755–6.
* Signorovitch JE et al. _Value Health_ 2012; 15:940–7.
* Lissitchkov T et al. _Ther Adv Hematol _2019; 10:2040620719858471.
* Liesner RJ et al. _Thromb Haemost _2021; 121:1400–8.
* Octapharma AG, Daten in den Akten.
* Nuwiq® Zusammenfassung der Produktmerkmale.

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